Άδεια Διάθεσης Φαρμακούχων Ζωοτροφών
1.
Γενικά
Για τη διεξαγωγή επιχείρησης αποθήκευσης, διανομής, διάθεσης και εισαγωγής φαρμακούχων ζωοτροφών (ΦΖ) στην Κυπριακή Δημοκρατία, απαιτείται η εξασφάλιση άδειας διάθεσης ΦΖ από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Συμβούλιο ΚΦΠ), το οποίο είναι η Αρμόδια Αρχή.
2.
Προϋποθέσεις
Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο έχει δικαίωμα να εξασφαλίσει άδεια για διάθεση ΦΖ, και θα αναφέρεται στο εξής ως “εξουσιοδοτημένος διανομέας”, νοουμένου ότι πληροί τις πρόνοιες της Οδηγίας 90/167/ΕΟΚ ως προς τα ακόλουθα κριτήρια:
· να διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους και εξοπλισμό εκ των προτέρων εγκεκριμένους από το Σ ΚΦΠ για την αποθήκευση ΦΖ·
· να διαθέτει κατάλληλους μηχανισμούς ελέγχου·
· να διασφαλίζει ότι απασχολεί προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και επαρκείς δεξιότητες·
· να διασφαλίζει ότι οι χώροι, το προσωπικό και τα μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην όλη διαδικασία υπόκεινται στους κανόνες και τις αρχές υγιεινής παρασκευής και ικανοποιούν τους Κανόνες Καλής Παρασκευαστικής Πρακτικής.
3.
Πιστοποιητικά
Το έντυπο της αίτησης για έκδοση/ανανέωση άδειας διάθεσης ΦΖ μπορεί να υποβληθεί πλήρως συμπληρωμένο είτε μέσω του ΕΚΕ Κύπρου ή απευθείας στην αρμόδια αρχή συνοδευόμενο από τα ακόλουθα έγγραφα (κριτήρια επιλεξιμότητας):
· έντυπο αίτησης για επιθεώρηση υποστατικών παρασκευής ΦΖ/ενδιάμεσων προϊόντων ή διάθεσης ΦΖ·
· πιστοποιημένο αντίγραφο του πιστοποιητικού σύστασης εταιρείας, των διευθυντών και του Γραμματέα της καθώς και το πιστοποιητικό εγγραφής της Εταιρείας (σε περίπτωση νομικού προσώπου) ·
· σχεδιάγραμμα παραλαβής /αποθήκευση και διάθεσης στην αγορά·
· περιγραφή τεχνικού εξοπλισμού/πρόγραμμα ελέγχου και συντήρησής του·
· πρόγραμμα καταπολέμησης τρωκτικών·
· πρόγραμμα καθαριότητας·
· οργανόγραμμα / στοιχεία του προσωπικού της εγκατάστασης/καθήκοντα προσωπικού·
· λαμβανόμενα οργανωτικά τεχνικά μέτρα διασφάλισης της ποιότητας και αποφυγής επιμολύνσεων και λαθών·
· τήρηση βιβλίου παραπόνων για ανάκληση·
· τήρηση εγγράφων για τεκμηρίωση·
· τέλος €800.00 (€400.00 με την υποβολή της αίτησης για άδεια διάθεσης ΦΖ και €400.00 για την επιθεώρηση) πληρωτέο είτε τοις μετρητοίς, είτε με επιταγή ή τραπεζική εντολή.
Διενεργούνται επί τόπου επιθεωρήσεις από τους Εντεταλμένους Επιθεωρητές για να εξακριβωθεί ότι όλες οι προϋποθέσεις που αναφέρονται στα «κριτήρια επιλεξιμότητας» είναι ακριβή.
Η άδεια διάθεσης εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από ενενήντα (90) ημέρες από την ημερομηνία που έχει παραληφθεί από το Συμβούλιο ΚΦΠ ο πλήρης φάκελο της αίτησης.
Η άδεια διάθεσης ΦΖ ισχύει για περίοδο πέντε (5) ετών από την ημερομηνία έκδοσης και ανανεώνεται αυτόματα ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας, η οποία υποβάλλεται στο Συμβούλιο ΚΦΠ τουλάχιστον τρείς (3) μήνες πριν από την λήξη της, συνοδευόμενη από τα τέλη που ανέρχονται στα € 250.
4.
Νομοθεσία
Η νομοθεσία που διέπει την άδεια διάθεσης ΦΖ είναι ο περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμος 10(Ι) του 2006, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται, και οι περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (ΦΖ) Κανονισμοί 136/2006 και 145/2011, όπως εκάστοτε τροποποιούνται ή αντικαθίστανται, που μεταξύ άλλων αφορούν:
· την τήρηση αρχείου, στο οποίο ο εξουσιοδοτημένος διανομέας καταχωρεί καθημερινά το είδος και την ποσότητα των ΦΖ που κατέχονται ή διατίθενται, μαζί με το όνομα και τη διεύθυνση των κτηνοτρόφων ή κατόχων ζώων, στους οποίους έχουν διατεθεί, και όπου χρειάζεται το όνομα και τη διεύθυνση του εγγεγραμμένου κτηνιάτρου, που έχει χορηγήσει τη κτηνιατρική συνταγή. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να φυλάσσονται για περίοδο τριών ετών από την τελευταία καταχώρηση και να τίθενται ανά πάσα στιγμή στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών.
Οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών διεξάγουν προγραμματισμένες, απρογραμμάτιστες, ή έκτακτες επιθεωρήσεις στα υποστατικά, τα οποία έχουν εξασφαλίσει άδεια διάθεσης ΦΖ, για διασφάλιση της συμμόρφωση τους ως προς τις πρόνοιες των σχετικών Νόμων και Κανονισμών. Επιπλέον, εκτελούν δειγματοληπτικούς ελέγχους για διασφάλιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ΦΖ.
5.
Επικοινωνία
Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων
Κτηνιατρικές Υπηρεσίες