Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης
Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, ο Οργανισμός και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συνεργάζονται για τη δημιουργία και τη διατήρηση ενός συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης για την εκτέλεση καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων προκειμένου να διασφαλίζεται η συνεχής αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα ώστε να καταστήσουν διαθέσιμα μέσα για να αναφέρεται και να ενθαρρύνεται η αναφορά των ακόλουθων πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων:
α) οποιαδήποτε δυσμενής και ανεπιθύμητη αντίδραση οποιουδήποτε ζώου σε κτηνιατρικό φάρμακο
β) οποιαδήποτε διαπίστωση έλλειψης αποτελεσματικότητας ενός κτηνιατρικού φαρμάκου μετά τη χορήγησή του σε ζώο, είτε σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος είτε όχι·
γ) περιβαλλοντικά συμβάντα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση ενός κτηνιατρικού φαρμάκου σε ζώο·
δ) οποιαδήποτε επιβλαβής αντίδραση σε ανθρώπους που εκτίθενται σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο·
ε) εντοπισμός φαρμακολογικώς δραστικής ουσίας ή καταλοίπου-δείκτη σε προϊόν ζωικής προέλευσης σε ποσότητα η οποία υπερβαίνει τα ανώτατα όρια καταλοίπων που καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 μετά την τήρηση του χρόνου αναμονής·
στ) οποιαδήποτε εικαζόμενη μετάδοση μολυσματικού παράγοντα μέσω κτηνιατρικού φαρμάκου·
ζ) οποιαδήποτε δυσμενής και ανεπιθύμητη αντίδραση ζώου σε φάρμακο για ανθρώπινη χρήση.
Ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης
Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, καταρτίζει και διατηρεί ενωσιακή βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για την αναφορά και την καταγραφή πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρονται στο άρθρο 73 του Κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.
Οι αρμόδιες αρχές και οι Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας καταχωρίζουν στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όλα τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που τους γνωστοποιούνται τα οποία έλαβαν χώρα στην επικράτεια του κράτους μέλους τους.
Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στους παρακάτω συνδέσμους:
Κανονισμός (EE) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1281 της Επιτροπής της 2ας Αυγούστου 2021 για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης και τη μορφή, το περιεχόμενο και την περίληψη του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για τα κτηνιατρικά φάρμακα
|